Annäherung bei der Nutzenbewertung

Die Ausgaben für Gesundheit

machen in der Europäischen Union (EU) rund zehn Prozent des Bruttoinlandsprodukts aus. 2020 waren das mehr als 1,33 Billionen Euro. Zu den großen Ausgabenblöcken gehören Gesundheitstechnologien wie Arzneimittel oder Medizinprodukte. Damit Innovationen bezahlbar bleiben, setzen die meisten Staaten nach der Zulassung neuer Gesundheitstechnologien durch die Europäische Arzneimittel­agentur (EMA) auf eine Nutzenbewertung im Vergleich zu bereits vorhandenen Methoden und Therapien. Das Health Technology Assessment (HTA) ist Voraussetzung für den Marktzugang und die Preisfindung in den meisten EU-Mitgliedsländern.

Der Rat der EU-Gesundheitsminister stufte die HTA-Zusammenarbeit daher schon 2004 als „politische Priorität“ ein. Daraufhin bildete sich zunächst das Netzwerk EUnetHTA, in dem sich die HTA-Institutionen vieler Länder fachlich austauschen. Anfang 2018 legte die Kommission einen Verordnungsvorschlag für eine weitergehende HTA-Zusammen­arbeit vor. Danach sollte die unter ihrer Federführung erfolgte Nutzenbewertung für alle Länder verbindlich sein. Bewertungen auf nationaler Ebene, die in Deutschland über das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgen, wären dann nicht mehr möglich gewesen.

Dieser Zentralisierungsvorschlag scheiterte am Widerstand von Europaparlament und Rat. Das Parlament verabschiedete im Januar 2019 Änderungsvorschläge. Diese sahen weniger Kompetenzen für die Kommission und mehr Rücksicht auf nationale Belange vor. Die EU-Gesundheitsminister ließen sich zwei Jahre Zeit mit ihrer Antwort. Erst im März dieses Jahres einigten sie sich auf gemeinsame Positionen für die Verhandlungen. Gelingt jetzt die Einigung, könnte eine EU-Verordnung noch dieses Jahr beschlossen werden und nach dreijähriger Übergangsphase im vierten Quartal 2024 in Kraft treten.

Koordinierungsgruppe vorgesehen.

„Der Streit geht im Kern wieder einmal darum, wie viel gesundheitspolitische Kompetenz die Mitgliedstaaten an Brüssel abgeben“, sagt der Vertreter der AOK in Brüssel, Evert Jan van Lente. „Der Rat will Brüssels Rolle darauf beschränken, die Mitgliedstaaten lediglich zu unterstützen und die Zusammenarbeit zu fördern.“

In ihrem Papier weisen die Gesundheitsminister der Kommission deshalb lediglich eine Art Sekretariatsaufgabe für die geplante HTA-Koordinierungsgruppe zu. In diesem Gremium sollen die von den Mitgliedstaaten benannten Vertreter der nationalen HTA-Institutionen die Dossiers der Industrie bewerten und eine Empfehlung aussprechen. Die Schlussfolgerungen aus der Bewertung sollen dann die Einzelstaaten ziehen.

Das Parlament wünscht dagegen, dass die Koordinierungsgruppe verbindliche Schlussfolgerungen zieht. Der Rat will den nationalen Einrichtungen zudem gestatten, in begründeten Fällen auch weiter eigene Bewertungen durchzuführen. Die Koordinierungsgruppe soll laut Papier des Rates die zur Nutzenbewertung anstehen­den Medikamente benennen. Die Kommission würde dann entsprechende Dossiers bei den Herstellern anfordern, die sich freiwillig beteiligen sollen. Sind sich die HTA-Experten in der Bewertung uneins, soll eine Empfehlung mit Mehrheitsentscheidung (eine Stimme pro Land) erfolgen.

Nach Bedarf sollen auch ökonomische oder ethische Bewertungen möglich sein. Zudem soll das Gremium HTA-Methoden weiterentwickeln, Firmen wissenschaftlich beraten und die Produkte-Pipeline beobachten.

Enger Zeitrahmen.

Von der Anforderung der Produktdossiers bis zur abschließenden Empfehlung sollen möglichst nicht mehr als drei Monate vergehen. Beginnen soll die HTA-Koordinierungsgruppe mit der klinischen Nutzenbewertung von Krebsmedikamenten, folgen sollen dann Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen. Frühestens ab 2033 könnten alle von der EMA zugelassenen Produkte in das zentrale HTA-Verfahren einbezogen werden.