Risiko Kniegelenk-Ersatz

Zu Risiken und Nebenwirkungen

lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker: Diesen Satz kennt so ziemlich jeder aus der Arzneimittelwerbung. Die Häufigkeit der Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten sind nach dem international gültigen Medizinischen Wörterbuch für Akti­vitäten im Rahmen der Arzneimittel­zulassung, dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), ein­geteilt in die Kategorien sehr häufig (mehr als ein Behandelter von zehn), häufig (ein bis zehn Behandelte von 100), gelegentlich (ein bis zehn Behandelte von 1.000), selten (ein bis zehn Behandelte von 10.000) und sehr selten (weniger als ein Behandelter von 100.000). Die Packungsbeilagen enthalten diese Angaben. Doch müssen Ärzte bei der Aufklärung über andere Behandlungen als der Pharmakotherapie diese Wahrscheinlichkeitsangaben ansprechen? Diese Frage hatte der Bundesgerichtshof (BGH) zu entscheiden.

Eingesetzte Knieprothese lockerte sich.

In dem Fall ging es um einen Mann, der an einer Arthrose im rechten Kniegelenk litt und eine Knieendoprothese implantiert bekommen hatte. Vor der Operation hatte ihn der Arzt mündlich über mög­liche Komplikationen aufgeklärt. In dem dabei verwendeten Aufklärungsbogen stand unter Komplikationen unter anderem, dass sich die Knieprothese im La­ufe der Zeit gelegentlich lockern könne und in diesem Fall das Implantat ausgetauscht werden müsse. Knapp zwei Jahre nach der Operation suchte der Patient erneut das Krankenhaus auf und berichtete dort über zunehmende Be­lastungsschmerzen im Kniegelenk. Bei der Untersuchung stellte sich heraus, dass sich die implantierte Prothese gelockert hatte. Schließlich erhielt er ein neues Implantat.

Anschließend verklagte er das Krankenhaus und forderte 50.000 Euro Schmerzensgeld. Die Erstoperation sei fehlerhaft und die Aufklärung unzureichend gewesen. Das Land- und das Oberlandesgericht wiesen seine Klage jedoch ab. Ein Behandlungsfehler liege nicht vor. Auch seien die Risiken der Operation bei der Aufklärung nicht heruntergespielt worden. Der Sachverständige habe das Lockerungsrisiko mit 8,71 Prozent angegeben. Ein Risiko in einer derartigen Höhe sei von dem Sinn des Worts „gelegentlich“ ohne Weiteres gedeckt (nach Duden: „ab und zu“). Auch müssten sich entgegen der Annahme des Patienten Risikobeschreibungen nicht an den Häufigkeitsangaben des MedDRA orientieren.

Gegen diese Entscheidung legte der Patient Revision beim BGH ein – ohne Erfolg. Die obersten Zivilrichter teilten ebenfalls seine Ansicht nicht, dass sich der Arzt an die Beipackzettel-Definitionen hätte halten müssen. Auch bestehe kein Grund für die Annahme, dass bei der Aufklärung irgendetwas verharmlost worden wäre.

Risiko nicht verharmlost.

In seinem Urteil stellte der BGH zunächst fest, dass eine ärztliche Behandlung grundsätzlich der Einwilligung des Patienten bedarf. Dabei setze die wirksame Einwilligung die ordnungsgemäße Aufklärung des Patienten voraus (Paragraf 630d Bürgerliches Gesetzbuch). Jedoch müssten die möglichen Risiken einer Behandlung nicht exakt medizinisch beschrieben werden. Vielmehr genüge es, den Patienten „im Großen und Ganzen“ über Chancen und Risiken der Therapie aufzuklären und ihm eine allgemeine Vorstellung vom Ausmaß der mit dem Eingriff verbundenen Gefahren zu vermitteln, ohne diese zu beschönigen oder zu verschlimmern. Dabei sei es nicht erforderlich, dem Patienten genaue oder annähernd genaue Prozentzahlen mitzuteilen. Erwecke aber der aufklärende Arzt beim Patienten durch die unzutreffende Darstellung der Risikohöhe eine falsche Vorstellung und verharmlose eine verhältnismäßig häufig auftretende Komplikation, hätte er unzureichend aufgeklärt.

Im vorliegenden Fall jedoch habe der aufklärende Arzt den Patienten darüber informiert, dass sich die eingesetzte Knieprothese lockern k­önne. Die Angabe entsprechend dem Aufklärungs­bogen, dies sei „gelegentlich“ möglich, genüge.

Sprachverständnis herangezogen.

Hierbei stellte der BGH auf das allgemeine Sprachverständis ab. „Gelegentlich“ bedeute „nicht regelmäßig“, „ab und an“, „manchmal“, „mitunter“ oder auch „öfter“, so der Gerichtshof. Das Wort bezeichne damit „eine gewisse Häufigkeit, die größer als selten, aber kleiner als häufig ist“. Eine konkrete Zahl sei dem Begriff nicht zugeordnet. Eine statistische Häufigkeit im einstelligen Prozentbereich lasse sich nach dem allgemeinen Sprachgebrauch ohne Weiteres unter den Begriff „gelegentlich“ fassen. Zudem müssten sich die Wahrscheinlichkeitsangaben in Aufklärungsbögen nicht an den Häufigkeitsdefinitionen des MedDRA orientieren. Zwar gelte danach eine Risiko­häufig­keit – wie hier – von 8,71 Prozent nicht als „gelegentlich“, sondern als „häufig“. Doch diese Definition habe sich in der Arzt-Patienten-Kommunikation nicht durchgesetzt. Eine Studie habe sogar ergeben, dass selbst Pharmazeuten und Mediziner im Kontext eines Arzt-Patienten-Gesprächs über die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen eines Medikaments unter dem Begriff „gelegentlich“ im Mittel eine Wahrscheinlichkeit von zehn Prozent verstehen würden.