Pharmagewinne auf Kassenkosten

Die Kosten der gesetzlichen

Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel steigen seit vielen Jahren an. Allein in den vergangenen zehn Jahren haben sie sich um 50 Prozent auf rund 43 Milliarden Euro erhöht. Damit bilden sie den drittgrößten Posten der Leistungsausgaben der GKV nach den Kosten für stationäre Behandlungen und für die ambulante Versorgung. Eine wesentliche Ursache für die anhaltend hohe Ausgabendynamik sind die neu auf den Markt gekommenen Präparate, die unter Patentschutz stehen. Dies belegt der aktuelle Arzneiverordnungs-Report. In diesem Marktsegment steigen die Umsätze unaufhörlich, während die Menge verordneter Packungen zurückgeht.

Dass die Umsätze für patentierte Präparate geradezu auf einem Höhenflug sind, liegt daran, dass die Preise neuer Medikamente in immer größere Höhen vorstoßen. Während sie sich Anfang 2010 im Durchschnitt auf etwa 1.000 Euro beliefen, haben sie sich in neun Jahren auf 7.200 Euro versiebenfacht. Ein Blick auf neue jüngst zugelassene Arzneimittel macht deutlich, dass die Preisentwicklung nach oben keine Grenzen zu haben scheint. Dies zeigt sich am Beispiel des im Januar 2018 auf den Markt gekommenen Präparats Zalmoxis, das bei erwachsenen Hochrisiko-Leukämie-Patienten bei Stammzelltransplantationen angewendet wird. Die Patienten erhalten Zalmoxis als Infusion in Abständen von etwa vier Wochen maximal vier Mal. Eine einzige Infusion kostet rund 200.000 Euro. Ein weiteres Beispiel ist das in den USA bereits zugelassene Gentherapeutikum Zolgensma von Novartis zur Behandlung spinaler Muskelatrophie bei Säuglingen und Kleinkindern.

Die Einmalbehandlung mit diesem intravenös verabreichten Mittel kostet 2,2 Millionen Dollar (rund 1,9 Millionen Euro). Damit ist es weltweit das bislang teuerste Arzneimittel. Der Hersteller erwartet, dass das Präparat bald auch in Europa zugelassen wird.

Preis im ersten Jahr frei festgelegt.

In Deutschland ist der Patentmarkt für Neueinführungen besonders lukrativ. Denn im Unterschied zu anderen europäischen Ländern wie beispielsweise Österreich gibt es hierzulande keine vierte Hürde. Nachdem ein neues Arzneimittel zu­gelassen ist und damit die drei ersten Hürden – Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit – überwunden hat, kann es von Ärzten verordnet und die Kosten ohne weitere Hürde einer Preisdiskussion von den Krankenkassen erstattet werden. Somit ist für Hersteller der deutsche Markt besonders attraktiv. Diese können im ersten Jahr nach Markteinführung den Preis ihres zugelassenen Medikaments frei festlegen. Denn die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über den erstattungsfähigen Preis müssen nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) erst zum 13. Monat nach der Zulassung abgeschlossen sein.

Beträchtliche Gewinne erzielt.

So verwundert es nicht, dass die Umsätze der neu zugelassenen patentierten Medikamente exorbitant sind. Nach dem aktuellen Arzneiverordnungs-Report sind allein die Patentpräparate der zwölf umsatzstärksten Hersteller im Patentmarkt für über ein Viertel des Gesamtumsatzes im GKV-Arzneimittelmarkt verantwortlich, obwohl sie nur einen geringen Bruchteil der Versorgung nach Tagesdosen (2,5 Prozent) darstellen (siehe Grafik: Patentarzneimittel – Goldgrube für Hersteller). Zugleich befinden sich diese Hersteller unter den 20 Pharmaunternehmen, die international die höchsten EBIT-Margen erzielen. EBIT (Earnings Before Interest and Taxes) steht für den Unternehmensgewinn vor Steuern und Zinsen. Dass sich das Verhältnis zwischen geringem Versorgungsanteil und hohen Umsätzen und Gewinnen der Hersteller zunehmend verschärft, belegt der Arzneiverordnungs-Report: Lag 2009 der Versorgungsanteil nach definierten Tagesdosen des Patentmarktes am Gesamtmarkt noch bei knapp 17 Prozent, belief er sich 2018 nur noch auf etwa 6,6 Prozent. Der Umsatzanteil hingegen blieb in diesem Zeitraum mit rund 50 Prozent relativ konstant.

Die Liste der Hersteller mit den höchsten EBIT-Margen führen die Biotechnologieunternehmen an, wie die aktuelle Studie „Die größten Pharmafirmen weltweit“ der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft Ernst & Young ausweist (siehe Lese- und Webtipps). Danach erzielten einzelne Biotechnologie-Unternehmen wie beispielweise Biogen sogar EBIT-Margen von 47,4 Prozent und Amgen 44,4 Prozent. Im Vergleich dazu nimmt sich die von Ernst & Young für 2016 ermittelte EBIT-Marge der Auto­mobil­industrie mit gerade einmal 7,6 Prozent geradezu bescheiden aus.

Produktionskosten in den Blick nehmen.

Es stellt sich die Frage, ob es Aufgabe der GKV sein kann, den Pharmaunternehmen ihre exorbitanten Gewinnmargen mit Beitragsgeldern zu finanzieren. Denn das würde die finanzielle Basis der GKV gefährden. Wie aber lassen sich das Interesse von Herstellern, Gewinne zu erzielen, und das der Kostenträger und der Beitragszahler an der Finanzierbarkeit der Arzneimittelversorgung austarieren? Hier muss vor allem bei den hohen Preisen angesetzt werden. Ein möglicher Maßstab für die Preisfindung sind die Produktionskosten. Diese dienen bislang aber nicht der Preiskalkulation der Hersteller, wie Untersuchungen zeigen. Dazu ein Beispiel: Die Tabletten für die Behandlung der Hepatitis C mit dem erst wenige Jahre alten Arzneimittel Harvoni lassen sich für ­einen zweistelligen Eurobetrag – inklusive eines Gewinnaufschlags – produzieren. Der Preis des von Gilead hergestellten Mittels liegt in Deutschland aber immer noch bei 45.000 Euro.

Angesichts der 3,6 Milliarden Euro, die die GKV seit Einführung der antiviral wirkenden Hepatitis-C-Medikamente im Jahr 2014 ausgegeben hat – davon allein 1,3 Milliarden Euro für das Präparat Harvoni – hätten die GKV-Kosten vermutlich deutlich reduziert werden können, wenn die Produktionskosten bei der Preisverhandlung berücksichtigt worden wären.

Rückwirkende Erstattung ab erstem Tag.

Insgesamt machen die Gewinnmargen der Pharmabranche und die exorbitanten Preise für neu zugelassene patentierte Arzneimittel deutlich: Mit den derzeitigen AMNOG-Regelungen zu den Erstattungspreisen für neue Patentarzneimittel lassen sich die Kosten nicht bremsen. Um dem Hochpreistrend in diesem Marktsegment entgegenzuwirken, wäre zum einen eine rückwirkende Geltung der nach einem Jahr Marktzulassung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband ausgehandelten Erstattungsbeträge sinnvoll, auch bei Indikationsausweitungen.

Belastbarkeit hat Grenzen.

Hinzu kommt, dass zwar bei den Verhandlungen über die erstattungsfähigen Preise neuer Arzneimittel ein Jahr nach Markteintritt die Nutzenbewertung berücksichtigt wird. Aber es fehlt bei der Preisfindung eine Größe, die die Belastung der Solidargemeinschaft der gesetzlich Versicherten abfängt. Angesichts eines Packungspreises von 200.000 Euro wie beispielsweise für Zalmoxis und des jährlichen Gesamtanstiegs der Arznei­mittelkosten in Milliardenhöhe stellt sich die Frage nach der Grenze der Finanzierbarkeit durch die Solidargemeinschaft – zumal ein Teil der neu entstehenden Ausgaben über enorme EBIT-Margen von bis zu rund 50 Prozent in die Kassen der Pharmahersteller fließt.